Camera dei deputati

Commissione XII

ALLEGATO

Disposizioni concernenti la donazione di medicinali non utilizzati e la loro utilizzazione e distribuzione da parte di organizzazioni senza fini di lucro e modifica all'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di raccolta di medicinali non utilizzati o scaduti. C. 4771 Di Virgilio.

1. L'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è sostituito dal seguente:
«Art. 157. - (Raccolta di medicinali non utilizzati o scaduti e donazione di medicinali). - 1. Fatto salvo quanto previsto in materia di gestione dei rifiuti sanitari dal regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 2003, n. 254, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e con il Ministro dello sviluppo economico, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, sono stabiliti con oneri a carico degli operatori idonei sistemi di raccolta per i medicinali non utilizzati o scaduti. Tali sistemi possono basarsi anche su accordi, a livello nazionale o territoriale, tra le parti interessate alla raccolta.
2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 sono individuate modalità che rendono possibile la donazione a organizzazioni non lucrative di utilità sociale (ONLUS) e l'utilizzazione da parte di queste di medicinali non utilizzati, in confezioni integre, correttamente conservati e ancora nel periodo di validità, tali da garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia originaria, nonché privi del bollino ottico, con esclusione di medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate e quelli dispensabili soltanto in strutture ospedaliere.
3. Sulla base di quanto disposto dal decreto di cui al comma 1, la Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA provvede attraverso un apposito regolamento a:
a) definire i requisiti delle organizzazioni non lucrative di utilità sociale (ONLUS), già iscritte all'anagrafe unica delle ONLUS istituita ai sensi dell'articolo 11, comma 1, del decreto legislativo 4 dicembre 1997, n. 460, ovvero in possesso di documentazione attestante che l'ente è ONLUS di diritto ai sensi dell'articolo 10, comma 8, del medesimo decreto legislativo n. 460 del 1997, e successive modificazioni; tra i requisiti di cui alla presente lettera devono comunque essere comprese:
1) la previsione espressa nello statuto o nell'atto costitutivo di svolgimento di attività nel settore dell'assistenza sanitaria o socio-sanitaria ai sensi dell'articolo 10 del decreto legislativo 4 dicembre 1997, n. 460, e successive modificazioni;
2) la disponibilità di locali, istallazioni o attrezzature idonei e sufficienti a garantire la buona conservazione e la corretta gestione delle specialità medicinali oggetto di erogazione liberale;
3) la disponibilità di procedure volte alla tracciabilità dei lotti dei medicinali ricevuti e distribuiti;

b) individuare i medicinali in corso di validità che possono essere utilizzati ai fini di cui ai commi 1 e 2»;
c) prevedere che il riconfezionamento non deve alterare lo stato originario del medicinale o esser tale da nuocere all'integrità del prodotto o alla reputazione del marchio e che le operazioni di riconfezionamento, per conto delle ONLUS, possono essere svolte solo in officine autorizzate e sottoposte a controllo dell'Agenzia Italiana per il Farmaco in regime di GMP (Good Manufacturing Practices).

1. Alle organizzazioni non lucrative di utilità sociale (ONLUS) di cui al comma 3 dell'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come sostituito dall'articolo 1 della presente legge, è consentita la distribuzione gratuita di medicinali ai soggetti indigenti o bisognosi direttamente oppure per il tramite di enti assistenziali che operano a livello locale per dispensare il farmaco e che sono impegnati in attività di utilità sociale. Gli enti che svolgono l'attività assistenziale sono equiparati, nei limiti del servizio prestato, al consumatore finale rispetto alla detenzione e alla corretta conservazione dei prodotti.
2. I medicinali soggetti a obbligo di prescrizione medica possono essere distribuiti o dispensati ai soggetti indigenti o bisognosi esclusivamente dalle ONLUS di cui al comma 1 ovvero dagli enti assistenziali che operano a livello locale per dispensare il farmaco a condizione che dispongano di personale sanitario nel rispetto della normativa vigente.
3. Alle ONLUS di cui al comma 1 è vietata qualsiasi attività di cessione a titolo oneroso dei medicinali di cui alla presente legge.

1. È fatta salva l'applicazione delle norme tributarie vigenti in materia di erogazioni liberali in favore di enti non commerciali e di ONLUS.