Ai fini della rimborsabilità, i farmaci sono classificati in tre diverse fasce:

• FASCIA A: comprendente i farmaci essenziali e per malattie croniche, interamente rimborsati dal SSN, fatta salva la presenza di una nota AIFA, la cui prescrizione vincola la rimborsabilità a specifiche condizioni patologiche o terapeutiche in atto. La modalità di fornitura di questi farmaci avviene attraverso le farmacie territoriali o le strutture sanitarie pubbliche (distribuzione diretta);
• FASCIA H: comprendente i farmaci di esclusivo uso ospedaliero utilizzabili solo in ospedale o che possono essere distribuiti dalle strutture sanitarie;
• FASCIA C: comprendente farmaci a totale carico del paziente (ad eccezione dei titolari di pensione di guerra diretta vitalizia – Legge 203/2000). Con riferimento al regime di fornitura, i farmaci di classe C sono distinti in farmaci con obbligo di prescrizione medica e farmaci senza obbligo di prescrizione medica. I farmaci di classe C ^[1] senza obbligo di prescrizione medica sono a loro volta distinti in due sottoclassi: farmaci utilizzati per patologie di lieve entità o considerate minori con accesso alla pubblicità (OTC) individuati dalla L. 537/1993 nella fascia C-bis e farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP), per i quali non è possibile fare pubblicità.

I prezzi dei farmaci di fascia C sono liberamente determinati dalle imprese produttrici e sono unici su tutto il territorio nazionale, il loro prezzo, e quello dei medicinali di fascia C-bis, può essere aumentato soltanto nel mese di gennaio di ogni anno dispari. Per i medicinali di fascia C da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, il farmacista è obbligato ad informare il paziente dell'eventuale presenza di medicinali aventi la stessa composizione quali-quantitativa e la stessa forma farmaceutica con un prezzo più basso. Se il paziente accetta, il farmacista può sostituire il medicinale prescritto con un equivalente di prezzo minore. Il farmacista non può effettuare la sostituzione se sulla ricetta il medico ha indicato la non sostituibilità del medicinale.

Per i farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) il prezzo è stabilito liberamente dal produttore. Nella pluralità dei casi si tratta di farmaci di automedicazione, per l’acquisto e l’assunzione dei quali non è necessaria la prescrizione medica, poiché sono destinati all’utilizzo autonomo da parte del cittadino per curare disturbi lievi o passeggeri. Per alcuni farmaci di libera vendita, definiti da banco o OTC (acronimo di over the counter), introdotti dalla Legge finanziaria 2004 (L. 311/2004) nella classe C-bis, è consentita la pubblicità. Ai sensi dell'articolo 96 del D.Lgs. 219/2006 ^[2] sull'etichetta dei medicinali compresi nella classe C-bis deve essere riportata la dicitura «medicinale di automedicazione».

Tutti i farmaci, per essere immessi in commercio, necessitano che sia loro attribuito un prezzo ed una classe di rimborsabilità; deve essere infatti stabilito se il farmaco è a carico del SSN (medicinale di classe A e H) o del cittadino (medicinale classe C). La classe di rimborsabilità viene individuata durante la procedura di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

La determinazione del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN, mediante la contrattazione tra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e le Aziende Farmaceutiche (L. 326/03), è un’attività che l’Agenzia svolge sulla base delle modalità e dei criteri indicati nella deliberazione CIPE 1° febbraio 2001 “Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci” . Il primo passo per l’avvio di questa attività è la presentazione, da parte dell’Azienda Farmaceutica, della domanda accompagnata da una documentazione dalla quale emerge:

• un rapporto costo/efficacia positivo: il medicinale deve cioè essere ritenuto utile per il trattamento di patologie per le quali non esiste alcuna cura efficace, o fornire una risposta più adeguata rispetto a farmaci già disponibili per le stesse indicazioni terapeutiche, o presentare un rapporto rischio/beneficio più favorevole rispetto ad altri medicinali già disponibili in Prontuario per la stessa indicazione;
• altri elementi di interesse per il SSN, in modo che sia chiaro che il nuovo medicinale presenta una superiorità clinica significativa rispetto a prodotti già disponibili o che quantomeno sia ugualmente efficace e sicuro di altri prodotti già disponibili.

A questo punto il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell’AIFA esamina le richieste di rimborsabilità pervenute, supportato anche dai dati di consumo e spesa forniti dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OSMED). A questo punto, le contrattazioni che hanno come oggetto le specialità medicinali registrate secondo procedura nazionale, e quelle comunitarie di mutuo riconoscimento o centralizzata, potranno dar luogo ad un accordo con le Aziende Farmaceutiche in cui saranno specificati i prezzi e le condizioni di ammissione alla rimborsabilità. Successivamente, l’accordo è ratificato dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA e quindi sottoposto all’esame del Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia per la successiva delibera, poi pubblicata in G. U.

Nel momento in cui l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è concessa, questa diviene la carta di identità del farmaco, poiché stabilisce: il nome del medicinale; la sua composizione; la descrizione del metodo di fabbricazione; le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le reazioni avverse; la posologia, la forma farmaceutica, il modo e la via di somministrazione; le misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale e per la sua somministrazione ai pazienti; il riassunto delle caratteristiche del prodotto; il modello dell'imballaggio esterno; il foglio illustrativo; la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente. Quando per un medicinale è stata rilasciata un’AIC, ogni successiva modifica nel dosaggio o nella forma farmaceutica, nella presentazione o nella via di somministrazione, comporta la richiesta di un’ulteriore autorizzazione.

Per i medicinali a carico del cittadino (classe C), l’AIFA svolge un’azione di monitoraggio sui farmaci con obbligo di prescrizione (ricetta), verificando il rispetto di due condizioni: il prezzo del medicinale può essere aumentato ogni due anni (negli anni dispari); l’incremento non può superare l’inflazione programmata.

Per i farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) il prezzo è stabilito liberamente dal produttore.

Il decreto legge 158/2012 ha introdotto, all’articolo 12, novità rilevanti in materia. In deroga a tale procedura è stato infatti previsto che le aziende farmaceutiche possano presentare domanda di rimborsabilità prima del rilascio dell’AIC qualora la domanda riguardi:

• farmaci orfani;

• farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti in una specifica deliberazione dell’AIFA, adottata su proposta della Commissione consultiva tecnico-scientifica;
• medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili.

A parte i casi sopra descritti, tutti gli altri farmaci che ottengono un’AIC comunitaria ^[3] o nazionale ^[4], in attesa di una eventuale domanda di diversa classificazione da parte dell’azienda interessata sono automaticamente collocati in una apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità e classificati nei medicinali di Fascia C, interamente a carico dell’assistito. In ogni caso, prima dell’inizio della commercializzazione, il titolare dell’AIC è tenuto a comunicare all’AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del medicinale. Tali disposizioni si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela.

I medicinale generici sono automaticamente collocati, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale. È considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti.

Quando è autorizzata un'estensione delle indicazioni terapeutiche di un medicinale autorizzato per l'immissione in commercio e già classificato come farmaco erogabile dal SSN, il medicinale non può essere prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico del SSN prima della conclusione della procedura di contrattazione del prezzo e della correlata conferma della rimborsabilità del medicinale medesimo, nonché della pubblicazione, da parte dell'AIFA, del nuovo prezzo ai sensi della normativa vigente. Il provvedimento che autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche contiene, altresì, il prezzo concordato in seguito alla nuova procedura di contrattazione del prezzo e di conferma della rimborsabilità del medicinale.

Ai fini del regime brevettuale, i farmaci si distinguono in specialità medicinali con nome e confezione specifici - con copertura brevettuale o a brevetto scaduto - e farmaci generici (definiti equivalenti dal decreto legge 87/2005) non coperti da brevetto, aventi uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie di una specialità medicinale a brevetto scaduto (originator).

I generici sono normalmente identificati dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell'AIC (Autorizzazione all'immissione in Commercio). Se il titolare segue una procedura di registrazione nazionale, l'AIC è concessa dal Ministero della Salute, a fronte di un abbassamento del prezzo di almeno il 20 per cento rispetto al prezzo della corrispondente specialità medicinale che ha goduto della tutela brevettuale (originator) o delle specialità medicinali che hanno beneficiato della licenza da parte dell’originator. L’articolo 7, comma 1 del decreto legge 347/2001, disciplina la rimborsabilità dei farmaci non coperti da brevetto, affidando alle Regioni, sulla base di apposite direttive regionali, la determinazione della misura del rimborso fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale. Il medico nel prescrivere i farmaci generici, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso. In mancanza di tale indicazione, il farmacista, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso. Qualora il medico apponga sulla ricetta l’insostituibilità del farmaco prescritto, ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell'assistito. Ai fini di contenimento della spesa sanitaria, il D.L. 1/2012, all’articolo 11, comma 12, prevede che il medico informi il paziente sui medicinali in commercio aventi uguale composizione del medicinale prescrittogli al fine di fornire il medicinale corrispondente con il prezzo più basso. Pertanto, il farmacista è sempre tenuto a sostituire il medicinale prescritto con medicinale corrispondente di prezzo inferiore tranne quando: a) il medico dichiara in prescrizione la non sostituibilità del farmaco; b) c’è una diversa richiesta del paziente; c) non esistono in commercio medicinali a prezzo più basso. Inoltre, rafforzando quanto già stabilito in materia dal D.L. 78/2011, il D.L. 1/2012 introduce, come ulteriore condizione per la vendita di un medicinale con prezzo più alto di quello di rimborso, l’espressa richiesta dell’assistito, che si aggiunge alla già prevista corresponsione della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso.

Il decreto legge 78/2010, all'articolo 11, comma 9, ha previsto che, a decorrere dal 2011, l’Agenzia nazionale del farmaco (AIFA) stabilisca un prezzo massimo di rimborso per i medicinali equivalenti, collocati in classe A, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di unità posologiche. Tali limiti di rimborso sono determinati dall’AIFA sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei paesi dell’Unione europea e in misura idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro annui. I risparmi di spesa restano nella disponibilità delle regioni. La delibera AIFA del 30 marzo 2011 ha reso operativa tale misura. Come paesi di riferimento sono stati prescelti Germania, Regno Unito, Francia e Spagna, mentre il taglio massimo è stato fissato al 40 per cento dei listini, prevedendo un taglio dell'8 per cento anche per i farmaci i cui prezzi sono già allineati a quelli dei Paesi di riferimento.

Infine, l'articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 95/2012, ha introdotto, per la prima volta, la possibilità per il medico di medicina generale di prescrivere un principio attivo in luogo di un medicinale equivalente. In particolare, il medico di medicina generale, in caso di prima diagnosi di una patologia cronica o in presenza di un primo episodio di patologia non cronica e a fronte del possibile utilizzo di più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare sulla ricetta del SSN la denominazione del principio attivo utilizzabile, senza indicare alcun farmaco specifico. Il medico ha comunque la facoltà di indicare un medicinale specifico a base dello stesso principio attivo; affinché tale indicazione sia vincolante per il farmacista, l'indicazione del medico della non sostituibilità del farmaco prescritto deve essere obbligatoriamente corredata da una sintetica motivazione ^[5] . Il farmacista è sempre tenuto a sostituire il medicinale prescritto con medicinale corrispondente di prezzo inferiore tranne quando: a) il medico dichiara in prescrizione la non sostituibilità del farmaco; b) c’è una diversa richiesta del paziente; c) non esistono in commercio medicinali a prezzo più basso.

Si definisce off-label l’impiego, nella pratica clinica, di farmaci già registrati ma usati in maniera non conforme a quanto previsto dalle indicazioni terapeutiche, dalle vie e dalle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità. I farmaci off-label possono essere anche farmaci innovativi di cui non è stata completata la fase di sperimentazione prevista.

La normativa vigente permette un uso diverso del farmaco qualora il medico curante, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, nonché sulla base delle evidenze documentate in letteratura e in mancanza di alternative terapeutiche migliori, ritenga necessario somministrare un medicinale al di fuori delle indicazioni d’uso autorizzate. L’uso off-label riguarda, molto spesso, molecole conosciute e utilizzate da tempo, per le quali le evidenze scientifiche suggeriscono un uso anche in situazioni cliniche non approvate da un punto di vista regolatorio. In tale ambito, può essere richiamata anche la disposizione recata dall'art. 1, comma 4, del decreto-legge 536/1996 che consente di impiegare, in casi eccezionali qualora non si rinvengano alternative terapeutiche valide per il trattamento di una determinata patologia, medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale, oppure medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica oppure medicinali autorizzati per altra indicazione terapeutica. L’impiego dei farmaci è stato recentemente ridisciplinato dalla finanziaria 2007 ^[6] che dispone il divieto dell’uso dei farmaci con modalità di prescrizione off-label a carico del Servizio sanitario nazionale, quando, nell'ambito dei presidi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento.

Il D.L. 23/1998 ^[7], all’art. 3, comma 2, ha inoltre previsto che in singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un materiale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell’applicazione dell’art.1, comma 4, del D.L. 536/1996, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale

Si ricorda infine il decreto ministeriale 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” (solitamente indicato come “uso compassionevole”) che consente possibilità assistenziali, nonché prospettive di cura, a pazienti i quali non possano contare su vie d’uscita apprezzabili, e si trovino in condizioni di nicchia terapeutica. Rientrano nell’ambito applicativo le terapie oncologiche, i farmaci orfani per il trattamento delle malattie rare e le terapie con farmaci innovativi.

L’AIFA , su invito del Ministero della Salute, ha aggiornato con propria Determinazione del 29 maggio 2007 l’elenco dei farmaci di cui al decreto legge 536/1996, ponendo particolare riguardo ai settori dell’oncologia e della pediatria, nel cui ambito sono particolarmente utilizzate le prescrizioni off-label.

La spesa farmaceutica a carico del SSN si articola nelle due componenti dedicate rispettivamente alla spesa farmaceutica territoriale e alla spesa farmaceutica ospedaliera. Per il finanziamento della spesa farmaceutica è destinata una quota del finanziamento complessivo ordinario del SSN.

Le regioni sono divenuti attori rilevanti ai fini del contenimento della spesa farmaceutica, poiché il contenimento dei costi è una conseguenza diretta del sistema di distribuzione da queste prescelto, implicando la distribuzione diretta uno sconto medio del 50 per cento per le ASL che acquistano i farmaci direttamente dalle ditte produttrici^[8]. In particolare, le regioni hanno la facoltà di attivare la distribuzione diretta dei farmaci di fascia A contenuti nel PH-T (Prontuario Ospedale Territorio), introdotto dall’AIFA con la determinazione 29 ottobre 2004 che rimanda al Prontuario quale strumento per garantire la continuità assistenziale. L'adozione del PH-T, per entità e modalità dei farmaci elencati, dipende dall’assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione.

Si ricorda infine che il D.L. 158/2012, agli articoli 10 e 11,  ha introdotto misure regolatorie in materia di Prontuari farmaceutici nazionale e locali.

In particolare, l’articolo 10 ha previsto, su tutto il territorio nazionale, l’erogazione e l’utilizzouniforme dei medicinali innovativi di particolare rilevanza, garantendo la parità di trattamento di tutti gli assistiti nei vari ambiti regionali. La disposizione riproduce quasi fedelmente l’Accordo del 2010 sui farmaci innovativi stipulato in sede di Conferenza Stato-regioni, ma mai completamente attuato. L’intervento legislativo garantisce l’immediata e uniforme disponibilità dei medicinali innovativi di particolare rilevanza a carico del SSN indipendentemente dal loro avvenuto inserimento nei prontuari ospedalieri e nelle liste di concedibilità locali, che le regioni e le province autonome saranno tenute ad aggiornare periodicamente, almeno ogni sei mesi, allo scopo di razionalizzare l’impiego dei farmaci da parte delle strutture pubbliche. Gli aggiornamenti dovranno essere trasmessi all’AIFA, dove viene istituito un apposito Tavolo per il monitoraggio della gestione dei prontuari ospedalieri e la elaborazione di linee guida per il loro aggiornamento.

Il successivo articolo 11 contiene disposizioni finalizzate ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale nonché disposizioni dirette a favorire, da parte del SSN, l’impiegorazionale ed economicamente compatibile dei medicinali. La misura è stata resa necessaria per adeguare il settore farmaceutico convenzionato agli interventi sulla spesa farmaceutica attuati con il D.L. 95/2012, che hanno fra l’altro ridotto gli spazi economici destinati alla rimborsabilità dei farmaci. A tal fine, si prevede che, entro il 30 giugno 2013 l’AIFA proceda ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale escludendo dalla rimborsabilità i farmaci non più di interesse per il SSN e la cui efficacia non risulti sufficientemente dimostrata.

Ai sensi dell’articolo 5 del D.L. 159/2007 ^[9] la base di calcolo per la determinazione della spesa farmaceutica territoriale è costituita dal finanziamento del Servizio sanitario nazionale cui concorre ordinariamente lo Stato, inclusi gli obiettivi di piano e le risorse vincolate di spettanza regionale, al netto delle somme erogate per il finanziamento di attività non rendicontate dalle aziende sanitarie.

 Relativamente alle componenti, la spesa farmaceutica territoriale indica l’insieme della spesa riferibile ai farmaci rimborsabili di fascia A, al lordo delle quote di partecipazione alla spesa a carico degli assistiti, distribuiti:

• attraverso le farmacie pubbliche e private convenzionate;
• attraverso la distribuzione diretta intesa come la distribuzione, per il tramite delle strutture ospedaliere e dei presidi delle aziende sanitarie locali, di medicinali agli assistiti per la somministrazione presso il proprio domicilio ^[10]. La distribuzione diretta può avvenire anche attraverso specifici accordi con le farmacie territoriali, pubbliche e private (distribuzione per conto). Rientrano nella distribuzione diretta le prestazioni farmaceutiche, destinate al consumo al domicilio, erogate:
• alla dimissione da ricovero o da visita specialistica, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo;
• ai pazienti cronici e/o soggetti a piani terapeutici;
• ai pazienti in assistenza domiciliare, residenziale o semiresidenziale;
• da parte delle farmacie convenzionate, pubbliche o private, per conto delle Aziende sanitarie locali.

Il D.L. 95/2012, ha rideterminato, in diminuzione, il tetto per la spesa farmaceutica territoriale (a livello nazionale ed in ogni regione) portandolo, per il 2012, al 13,1 per cento. Dal 2013 decresce fino all’11,35 per cento.

Si ricorda che, in precedenza, il decreto legge 159/2007 aveva stabilito all’articolo 5, comma 1, che, a decorrere dal 2008, l'onere a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica territoriale, non potesse superare (a livello nazionale ed in ogni singola Regione) il tetto del 14 per cento del finanziamento complessivo ordinario del medesimo SSN. Successivamente, l’articolo 13, comma 1, lettera c) del decreto legge 39/2009, ha rideterminato il tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale (comprensivo della spesa farmaceutica convenzionata, della distribuzione diretta, della distribuzione per conto e del ticket) nella misura del 13,6 per cento per l'anno 2009. Il tetto è stato poi rideterminato nella misura del 13,3 per cento dall’anno 2010 dall’articolo 22, comma 3, del decreto legge 78/2009.

Nel triennio 2007-2009 non si è registrato sforamento del tetto della farmaceutica territoriale.

Il D.L. 159/2007 ha introdotto, all’articolo 5, un sistema di regolazione della spesa dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale, in base al quale l'AIFAattribuisce ad ogni azienda titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci un budget annuale, calcolato distintamente per i medicinali equivalenti e per quelli coperti da brevetto. La somma dei budget di ciascuna azienda, incrementata dal Fondo relativo alla spesa per i farmaci innovativi e dal Fondo di garanzia per esigenze allocative in corso d’anno, deve corrispondere all'onere a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica territoriale. In caso di superamento del tetto per la farmaceutica territoriale, la filiera dei privati (Azienda farmaceutica, Grossista e Farmacista) è tenuta a coprire integralmente l’eventualesforamento in misura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali, fermo restando l’obbligo per le regioni di adottare le necessarie misure di contenimento. Ai sensi dell’articolo 5, comma 3, lettera c), del D.L. 150/2007, il ripiano a carico dei grossisti e dei farmacisti è operato dall’AIFA mediante rideterminazione provvisoria (per sei mesi e su scala nazionale) delle relative quote di spettanza sul prezzo di vendita dei medicinali e della percentuale di sconto in favore del Servizio sanitario nazionale mentre per le aziende farmaceutiche si applica il sistema del pay-back. Le aziende farmaceutiche versano gli importi dovuti direttamente alle regioni dove si è verificato lo sforamento, in proporzione al superamento del tetto di spesa regionale.

La spesa farmaceutica ospedaliera indica invece la spesa riferibile ai medicinali di fascia H acquistati o resi disponibili all’impiego da parte delle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN, ad eccezione dei medicinali dispensati in distribuzione diretta.

 L'articolo 15, commi da 4 a 11, del decreto legge 95/2012 ha rimodulato la spesa farmaceutica ospedaliera, precisandone la definizione e i suoi componenti.

La spesa farmaceutica ospedaliera è rilevata dai modelli CE riferibili ai medicinali di fascia H acquistati, o resi disponibili all’impiego, da parte delle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN, ad eccezione dei medicinali dispensati in distribuzione diretta e per conto, nonché, innovando, al netto delle spese per i vaccini, per i farmaci di fascia C, e al netto delle preparazioni magistrali e officinali effettuate nelle farmacie ospedaliere, dei medicinali esteri e dei derivati del plasma di produzione regionale.

Inoltre, la spesa farmaceutica ospedaliera è calcolata al netto delle somme corrispondenti a:a) somme versate con il meccanismo del pay-back dalle aziende farmaceutiche a fronte della sospensione della riduzione del 5 per cento del prezzo dei farmaci stabilita con Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sul prezzo al pubblico comprensivo di IVA di tutti i farmaci rimborsabili dal SSN (fascia A-H) ^[11];

b) somme restituite alle regioni e alle province autonome dalle aziende farmaceutiche a seguito del superamento del limite massimo di spesa fissato per il medicinale in sede di contrattazione;

c) somme restituite dalle aziende farmaceutiche, anche sotto forma di extra sconti, in applicazione di procedure di rimborsabilità condizionata per farmaci innovativi^[12].

Il D.L. 95/2012 ha incrementato dal 2013 il tetto (a livello nazionale ed in ogni regione) della spesa farmaceutica ospedaliera da 2,4 a 3,5 punti percentuali del finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato per il SSN e ha rimodulato il ripiano dello sfondamento del tetto.

Dal 2013, il ripiano dello sfondamento del tetto della spesa ospedaliera è infatti a carico delle aziende farmaceutiche per una quota pari al 50 per cento del valore eccedente a livello nazionale ^[13]; il restante 50 per cento è a carico delle sole regioni nelle quali si sia superato il limite, in proporzione ai rispettivi valori eccedenti. Resta fermo che, come detto, non è tenuta al ripiano la regione che abbia fatto registrare un equilibrio economico complessivo.

Il ripiano a carico delle singole aziende titolari di AICavvienetramite versamenti a favore delle regioni e delle province autonome (pay-back) in proporzione alla quota di riparto delle complessive disponibilità del SSN, al netto delle quote relative alla mobilità interregionale.

L’imputazione di una quota a carico delle aziende farmaceutiche pari al 50 per cento ha comportato la determinazione di una procedura per la ripartizione fra le aziende farmaceutiche del pay-back. Tale procedura è stata fissata sulla base delle procedure utilizzate per il ripiano della spesa farmaceutica territoriale come stabilite dall’articolo 5 del D.L. 159/2007. In tal senso, l’AIFA, in via provvisoria il 31 marzo e in via definitiva il 30 settembre dell’anno di riferimento, attribuisce a ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC un budget annuale calcolato sull’acquisto dei medicinale da parte delle strutture pubbliche, distintamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetto. Vengono inoltre definite le modalità di riparto fra le aziende farmaceutiche della quota necessaria per il ripiano e i provvedimenti da adottare in caso di mancata corresponsione di tale quota.

L’AIFA predispone le procedure di recupero della quota di disavanzo a carico delle singole aziende farmaceutiche titolari di AIC in proporzione al superamento del budget aziendale definitivo tenendo conto di quanto disposto per i medicinali innovativi ed i medicinali orfani. In particolare:

• per quanto riguarda i farmaci innovativi, la quota del superamento del tetto imputabile allo sforamento da parte dei farmaci innovativi del fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi viene ripartita ai fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione ai rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto;
• per quanto riguarda i medicinali orfani si prevede che, in caso di superamento del budget attribuito all’azienda titolare di farmaci in possesso della qualifica di medicinali orfani non innovativi, la quota del superamento del budget riferibile a tali farmaci deve essere ripartita, ai fini del ripiano, al lordo di IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto.

Partendo dall'evidenza del difficile contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera, il decreto legge 78/2010 ha inoltre disposto che l' Agenzia italiana del farmaco (AIFA) individui, fra i medicinali attualmente dispensati dalle strutture ospedaliere,i farmaci da assegnare alla distribuzione territoriale. Il transito di farmaci di fascia H, a carico della spesa farmaceutica ospedaliera, in fascia A, quindi a carico della spesa farmaceutica territoriale, è stato pari a un volume di 600 milioni di euro annui.

Infine, per quanto riguarda i farmaci innovativi, in caso di sfondamento sono chiamate a ripianare tutte le aziende e non soltanto quelle titolari dei farmaci inclusi tra gli innovativi. Il ripiano avviene attraverso un trasferimento in contanti alle amministrazioni regionali da parte delle aziende farmaceutiche ed attraverso una riduzione proporzionale dei margini di spettanza per gli altri soggetti della filiera.

La mancata corresponsione, da parte delle aziende farmaceutiche, di quanto dovuto alle regioni interessate comporta l'adozione da parte dell'AIFA di provvedimenti di riduzione del prezzo di uno o più medicinali dell'azienda interessata in misura e per un periodo di tempo tali da coprire l'importo corrispondente alla somma non versata, incrementato del 20 per cento, fermo restando quanto previsto dalla normativa vigente in materia di recupero del credito da parte delle pubbliche amministrazioni interessate nei confronti delle aziende farmaceutiche inadempienti. In sede di prima applicazione, per la definizione dei budget delle aziende farmaceutiche per l'anno 2013, si procede detraendo dai fatturati aziendali relativi al 2012 una quota derivante dalla ripartizione fra tutte le aziende farmaceutiche, in proporzione al fatturato relativo al 2012, dell'ammontare del superamento, a livello complessivo, del tetto di spesa farmaceutica ospedaliera per lo stesso anno.

Il settore farmaceutico è stato oggetto di molteplici interventi regolatori mirati al governo e al contenimento della spesa farmaceutica. Il decreto legge 78/2010 ha inteso fornire gli strumenti necessari per una corretta programmazione e razionalizzazione della spesa farmaceutica. Gli interventi proposti a tal fine prevedono fra l'altro:

• l’avvio di un confronto tecnico tra il Ministero della salute, il Ministero dell’economia e delle finanze, l’Agenzia nazionale del Farmaco (AIFA) e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative, per la revisione dei criteri di remunerazione della spesa farmaceutica. I criteri indicatiprevedono un maggiore controllo delle forme di distribuzione dei farmaci e un diverso sistema di retribuzione delle farmacie non più basato sul prezzo di riferimento del farmaco bensì sulla prestazione offerta (articolo 11, comma 6-bis);
• la predisposizione, da parte dell'AIFA, di tabelle di raffronto tra la spesa farmaceutica territoriale delle singole regioni, con la conseguente definizione delle migliori soglie di appropriatezza relative alla prescrizione dei farmaci generici da parte dei medici del SSN. La norma intende monitorare la spesa farmaceutica territoriale al fine di individuare la quota ottimale dei farmaci equivalenti prescritti a prezzo minore per categoria terapeutica equivalente, ovvero uguale composizione in principi attivi. I dati già emersi dal Sistema Tessera sanitaria documentano come per alcune categorie terapeutiche equivalenti (statine, sartani e inibitori della pompa protonica), il margine di economie sia molto cospicuo, tanto da far stimare in almeno 600 milioni le economie annue conseguibili. Le economie restano nelle casse delle Regioni (articolo 11, comma 7, lettera b);
• la fissazione di linee guida per incrementare l'efficienza delle aziende sanitarie nelle attività di immagazzinamento e ditribuzione interna dei medicinali acquistati direttamente (articolo 11, comma 8).

Tali interventi sono stati proseguiti dal decreto legge 95/2012 che, a decorrere dal 1° gennaio 2013, ha disposto la sostituzione dell'attuale sistema di remunerazione della filiera distributiva del farmaco con un nuovo metodo, definito con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni e, per gli aspetti di competenza dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), sulla base di un accordo tra l'AIFA e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative, da emanarsi entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione. In caso di mancato accordo, si provvede con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sentite le Commissioni parlamentari competenti. Solo con l'entrata in vigore del nuovo metodo di remunerazione, perdono di efficacia le disposizioni che prevedono l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle farmacie per le erogazioni in regime di SSN. La base di calcolo per definire il nuovo metodo di remunerazione è riferita ai margini vigenti al 30 giugno 2012. In ogni caso deve essere garantita l'invarianza dei saldi di finanza pubblica.

Il prezzo al pubblico dei farmaci rimborsati integralmente dal SSN viene definito a seguito di una contrattazione fra l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e le aziende produttrici. L’articolo 1, comma 40, della legge 662/1996 stabilisce le quote di spettanza per le aziende farmaceutiche, i grossisti ed i farmacisti, ovvero le percentuali di ricavo, pari rispettivamente al 66,65 per cento, al 6,65 per cento e al 26,7 per cento del prezzo di vendita al pubblico al netto dell’IVA. Il prezzo al pubblico di un farmaco rimborsabile viene pertanto fissato partendo dal prezzo ex factory negoziato fra l’azienda produttrice ed il SSN, con l’aggiunta delle quote di spettanza dovute ai grossisti ed ai farmacisti, ovvero agli altri attori della filiera del farmaco.

In attesa dell’adozione di una nuova metodologia di remunerazione delle farmacie, il D.L. 78/2010 ^[14], ridetermina le percentuali di ricavo dovute dal SSN (quote di spettanza) ai grossisti e ai farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico dei farmaci di classe a), interamente rimborsati dal SSN. Tale rideterminazione abbassa la quota dei grossisti al 3 per cento (precedentemente al 6,65 per cento) portando quella dei farmacisti al 30,35 (precedentemente al 26,7 per cento). Per i farmacisti la quota di spettanza del 30,35 per cento deve intendersi come quota minima a questi spettante. Contestualmente si dispone che il SSN trattenga, ad ulteriore titolo di sconto sulla quota di spettanza delle farmacie, una percentuale pari all’1,82 per cento sul prezzo di vendita al pubblico dei farmaci al netto dell’IVA, lasciando peraltro inalterati gli sconti già previsti a normativa vigente. Tale quota dell’1,82 per cento non si applica alle farmacie rurali sussidiate con fatturato annuo in regime di SSN, al netto dell’IVA, non superiore a euro 387.324,67 e alle altre farmacie con fatturato annuo in regime di SSN, al netto dell’IVA, non superiore a euro 258.228,45. Allo stesso tempo, le aziende farmaceutiche, sulla base di tabelle approvate dall’AIFA e definite per regione e per singola azienda, corrispondono alle regioni stesse, un importo del 1,83 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell’IVA dei medicinali erogati in regime di SSN (articolo 11, comma 6).

Per quanto riguarda i titoli di sconto già previsti a livello di farmacia, si rinvia a quanto previsto dall’articolo 48, comma 32, del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269 , che a sua volta rimanda al disposto dell’articolo 1, comma 40, della legge 662/1996: il SSN, nel corrispondere alle farmacie quanto dovuto (in base alla quota di loro spettanza), trattiene, a ulteriore titolo di sconto, una quota percentuale sull'importo al lordo dei ticket e al netto dell'IVA. Tale percentuale varia a seconda dell’intervallo di prezzo al pubblico in cui si colloca il medicinale. La percentuale di tali sconti è ridotta a beneficio delle farmacie con un fatturato ridotto, collocate solitamente in zone geografiche disagiate. Al fine di mantenere un’efficiente rete di assistenza farmaceutica territoriale sono inoltre previste misure particolari per le farmacie rurali che godono dell’indennità di residenza ai sensi della legge 549/1995. Tale sconto non viene applicato sull’ossigeno terapeutico e sui farmaci, specialità o generici, che abbiano un prezzo corrispondente a quello di rimborso.

Il D.L. 95/2012, all’articolo 15, comma 2, incrementa a 2, 25 punti percentuali l’ulterioretitolo di sconto che il SSN trattiene sulla quota di spettanza delle farmacie. Lo sconto è commisurato sul prezzo di vendita al pubblico dei farmaci al netto dell’IVA, lasciando peraltro inalterati gli sconti già previsti a normativa vigente. Tale quota rideterminata al 2,25 per cento non si applica alle farmacie rurali sussidiate con fatturato annuo in regime di SSN, al netto dell’IVA, non superiore a euro 387.324,67 e alle altre farmacie con fatturato annuo in regime di SSN, al netto dell’IVA, non superiore a euro 258.228,45. Contestualmente, viene incrementata da 1,83a4,1punti (in luogo del 6,5 del testo originario) la misura percentuale delle somme che le aziende farmaceutiche, sulla base di tabelle approvate dall’AIFA e definite per regione e per singola azienda, devono corrispondere, con il meccanismo delpay-back, alle regioni medesime, in rapporto al prezzo di vendita al pubblico (al netto dell'IVA) dei medicinali erogati in regime di SSN ^[15]. L’incremento è limitato al periodo compreso tra l’entrata in vigore del decreto in commento ed il 31 dicembre 2012.

La Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 ha applicato una riduzione del 5 per cento sul prezzo al pubblico comprensivo di IVA di tutti i farmaci rimborsabili dal SSN (fascia A-H) . Successivamente, l’articolo 1, comma 796, lettere f) e g) della legge finanziaria 2007 (L. 296/2006) ha previsto, per le aziende farmaceutiche, la possibilità di adottare il meccanismo del cosiddetto pay-back di tutte le specialità medicinali di fascia A ed H distribuite attraverso le farmacie aperte al pubblico ed attraverso le strutture sanitarie pubbliche, con l’esclusione dei farmaci equivalenti inseriti nelle liste di trasparenza. Secondo la norma della finanziaria, piuttosto che continuare a subire la riduzione del prezzo del 5 per cento, le case farmaceutiche possono scegliere di attuare un rimborso diretto alle singole regioni (corrispondente al risparmio atteso con la riduzione del 5 per cento per ciascun medicinale, in relazione ai suoi volumi di vendita).

L'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonché interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione fiscale, ha previsto la possibilità di vendere alcuni tipi di medicinali anche negli esercizi commerciali di vicinato, nelle medie e nelle grandi strutture, nelle parafarmacie e nei corner. In tutti questi esercizi commerciali possono essere effettuate attività di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica, ossia dei SOP e degli OTC ^[16], dei medicinali per uso veterinario, che possono essere acquistati senza ricetta medica, e dei prodotti omeopatici.

La vendita è consentita durante l'orario di apertura dell'esercizio commerciale e deve essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto, alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine. Ciascun distributore al dettaglio può determinare to entro i due anni dal ricevimento dell’asse ereditario (durante i quali l’esercizio continua sotto la responsabilità di un direttore farmacista abilitato).

La circolare n. 3 del 3 ottobre 2006 del Ministero della salute illustra nel dettaglio l'applicazione dell'articolo 5 del D.L. 223/2006, specificando fra l'altro che la norma contenuta nell'articolo 9-bis del D.L. 1 8 settembre 2001, n. 347, per la parte in cui stabilisce che è ammesso il libero e diretto accesso da parte dei cittadini ai medicinali di automedicazione in farmacia, deve intendersi operante anche negli esercizi commerciali previsti nell'articolo 5. Pertanto, nell'apposito reparto, il farmaco può essere prelevato direttamente dal paziente, fermo restando l'obbligo per il farmacista di rispondere ad eventuali richieste da parte dei pazienti e di attivarsi nel caso risultasse opportuno il proprio intervento professionale.

In ultimo l'articolo 32 del D.L. 201/2011, Disposizioni urgenti per la crescita, l’equità e il consolidamento dei conti pubblici, ha previsto la vendita  dei farmaci di classe C, senza obbligo di ricetta medica e non rimborsabili dal SSN, anche presso le parafarmacie e i corner della grande distribuzione organizzata nei comuni con popolazione superiore a 12.500 abitanti. A tal fine, il Ministero della salute, sentita l’Agenzia italiana del farmaco, individua entro 120 giorni dall'entrata in vigore del decreto un elenco aggiornabile dei farmaci di fascia C per i quali permane l’obbligo di ricetta medica e dei quali non sarà consentita la vendita fuori dalle farmacie. Nei confronti delle aziende farmaceutiche (produttrici o distributrici di farmaci), che, nell’esercizio della loro attività, discriminano tra farmacie e parafarmacie, viene prevista l’applicazione della normativa in materia di pratica commerciale sleale. Viene infine riconosciuta la libertà di praticare sconti su medicinali di cui venduti in farmacia, parafarmacie e corner della grande distribuzione, consentendo pertanto anche alle farmacie la possibilità di scontare i farmaci di fascia C per i quali permane l'obbligo di ricetta medica.

I dati riportati, tratti da L’uso dei farmaci in Italia - Rapporto nazionale anno 2011, si riferiscono all’uso territoriale dei medicinali prescritti a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e all’acquisto privato da parte dei cittadini. La prescrizione a carico del SSN non comprende la distribuzione diretta, per conto e l’erogazione al momento della dimissione.

Nel 2011, la spesa farmaceutica territoriale complessiva, pubblica e privata, è diminuita rispetto al 2010 dell’1,6%, ancora più marcata (-4,6%) è stata la riduzione di quella a carico del SSN. Il ticket, derivante sia dalla quota di compartecipazione pagata dal cittadino sui farmaci equivalenti sia dal ticket fisso per ricetta, è stato pari a 1.337 milioni di euro (+34% rispetto al 2010).
La spesa privata - farmaci di classe A acquistati privatamente e farmaci di classe C con ricetta e per automedicazione - è stata pari a 6.346 milioni di euro, con una variabilità regionale che va dai 64 euro pro capite del Molise ai 129 euro della Val d’Aosta. La spesa privata di farmaci di classe A, con oltre 1 miliardo di euro, cresce del 21% rispetto al 2010, più contenuto è l’aumento dei farmaci di classe C e di quelli di automedicazione. Il ticket, derivante sia dalla quota di compartecipazione pagata dal cittadino sui farmaci equivalenti sia dal ticket fisso per ricetta, è stato pari a 1.337 milioni di euro (+34% rispetto al 2010).

I farmaci equivalenti
La prescrizione di farmaci equivalenti, che all’inizio dell’anno 2002 rappresentava il 13% delle DDD/1000 abitanti die (cioè del numero medio di dosi di farmaco consumate giornalmente da 1000 abitanti), costituisce nel 2011 oltre metà delle dosi. Circa un terzo della prescrizione è relativa a farmaci generici equivalenti, una quota tra le più basse osservate a livello internazionale. I primi venti principi attivi rappresentano metà della spesa e delle dosi dei farmaci a brevetto scaduto.
I farmaci con nota AIFA continuano a rappresentare meno di un terzo della spesa e circa un quinto delle dosi, con una certa disomogeneità tra le Regioni dovuta a differenti comportamenti prescrittivi e all’adozione di politiche diverse sulla distribuzione diretta e per conto dei medicinali. L’Umbria ha il consumo a livello territoriale più basso dei farmaci con nota AIFA, mentre la Sicilia è quella con il dato più elevato.

La prescrizione farmaceutica territoriale di farmaci di classe A/SSN per età e sesso
Dall’analisi condotta nella popolazione a disposizione dell’OsMed si rileva nel complesso una prevalenza d’uso del 75%, con una differenza tra i generi: 70% negli uomini e 80% nelle donne. Le maggiori differenze riguardano, in particolare, i farmaci del sistema nervoso centrale (in misura più elevata negli antidepressivi), i farmaci del sangue (soprattutto gli antianemici) e i farmaci del sistema muscolo-scheletrico (i bifosfonati). Alti livelli di esposizione si osservano nei bambini e negli anziani: 8 bambini su 10 ricevono in un anno almeno una prescrizione (in particolare di antibiotici e antiasmatici); negli anziani, in corrispondenza di una maggiore prevalenza di patologie croniche (quali per esempio l’ipertensione e il diabete), si raggiungono livelli di uso e di esposizione vicini al 100%.
L’analisi della prescrizione farmaceutica nella popolazione conferma come l’età sia il principale fattore predittivo dell’uso dei farmaci: infatti la spesa media di un assistibile di età superiore a 75 anni è di circa 13 volte maggiore a quella di una persona di età compresa fra 25 e 34 anni, questa differenza diventa di 17 volte in termini di dosi. La popolazione con più di 65 anni assorbe il 60% della spesa e delle DDD; al contrario, nella popolazione fino a 14 anni, a fronte di elevati livelli di prevalenza (tra il 50% e l’80%), si consuma circa il 3% delle dosi e della spesa.

I consumi per classe terapeutica
La quasi totalità delle categorie terapeutiche fa registrare una diminuzione della spesa, legata a una riduzione del 6,1% dei prezzi, mentre incrementi nella prescrizione si osservano in particolare per i farmaci gastrointestinali (+2,7%), del sistema nervoso centrale (+1,1%) e del sistema cardiovascolare (+0,4%).
Le statine continuano a essere il sottogruppo a maggior spesa (16,4 euro pro capite) con un aumento del 7,7% delle dosi e una riduzione del 7,1% della spesa, seguite dagli inibitori di pompa con 14,8 euro (+9% delle dosi). Importanti aumenti nel consumo si osservano per l’ezetimibe da sola o in associazione (+15%), i farmaci incretino-mimetici da soli o in associazione (+76%) e gli oppioidi maggiori (+9%).
La sostanza più prescritta è, come nei due anni precedenti, il ramipril (54,4 DDD/1000 abitanti die). Altre sostanze rilevanti per consumo sono l’acido acetilsalicilico usato come antiaggregante piastrinico (43 DDD) e l’amlodipina (28 DDD). Alti livelli di esposizione nella popolazione si osservano per l’associazione amoxicillina+acido clavulanico, l’acido acetilsalicilico e il lansoprazolo con una prevalenza d’uso rispettivamente del 17%, 8% e 7%.

Farmaci erogati attraverso strutture pubbliche
Il consumo farmaceutico territoriale di classe A-SSN aumenta dello 0,7% rispetto all’anno precedente: ogni mille abitanti sono state prescritte 963 dosi di farmaco al giorno. La spesa relativa ai farmaci erogati attraverso le strutture pubbliche (Ospedali, Asl, IRCCS, ecc.), pari a 7,5 miliardi di euro, rappresenta oltre un quarto della spesa complessiva per farmaci in Italia nel 2011. La variabilità regionale della quota di spesa per questi farmaci è compresa tra il 26% della Sicilia e il 36% di Toscana e Basilicata. Questo dato riflette anche diverse possibili scelte nelle modalità di distribuzione di alcuni farmaci (distribuzione diretta).
Il maggior livello di spesa riguarda i farmaci antineoplastici e immunomodulatori (45,9 euro pro capite; -1% rispetto al 2010), gli antimicrobici per uso sistemico (24,1 euro; +7,9%) e gli ematologici (20,1 euro; +11,7%). Gli immunosoppressori biologici (compresi anti TNF alfa e inibitori dell’interleuchina) costituiscono la categoria terapeutica con la spesa più elevata con 10,4 euro pro capite, seguiti dagli anticorpi monoclonali ad uso prevalentemente onco-ematologico (9,6 euro), dagli antivirali anti HIV (9,1 euro) e dalle epoetine (6,2 euro).