La disciplina principale del settore farmaceutico è stata riordinata dalla legge 8 novembre 1991, n. 362, (sulla composizione della commissione giudicatrice, sui criteri per la valutazione dei titoli e l'attribuzione dei punteggi, sulle prove di esame e le modalità di svolgimento del concorso di assegnazione di sedi farmaceutiche, vedi il D.P.C.M. 30 marzo 1994 n. 298, di attuazione dell'art. 4, comma 9, della citata legge 362/1991), che ha parzialmente modificato la precedente disciplina, intervenendo su alcune disposizioni della legge 2 aprile 1968, n. 475 (Norme concernenti il servizio farmaceutico), attuata dal D.P.R. 21 agosto 1971, n. 1275. e del Testo unico delle leggi sanitarie, approvato con Regio Decreto 27 luglio 1934, n. 1265.

L’art. 8 del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria) disciplina invece le convenzioni del SSN con le farmacie e i relativi servizi prestati, integrati dal D.Lgs. 3 ottobre 2009, n. 153 con nuovi servizi (vedi il D.M. 16 dicembre 2010 che ha disciplinato le prestazioni professionali previste e il D.M. 08 luglio 2011, sulla specialistica ambulatoriale, i pagamenti, e il ritiro dei referti in farmacia), intervenendo anche in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali,. Si ricordano inoltre il D.Lgs. 8 agosto 1991 n. 258 (in materia di formazione e diritto di stabilimento dei farmacisti) e il D.Lgs. 8 luglio 2003 n. 277 (Riconoscimento delle qualifiche professionali e le professioni di infermiere professionale, dentista, veterinario, ostetrica, architetto, farmacista e medico). Interventi nel campo della distribuzione di farmaci sono stati determinati da D.L. 223/2006 e dal D.L. 201/2011. Da ultimo, il D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 ha disciplinato il codice unico dei farmaco ad uso umano, recante tra l’altro la classificazione del farmaco per la fornitura.

Per quanto riguarda le disposizioni previste dal decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, l'articolo 11 interviene in diversi ambiti.

In particolare, il quorum minimo demografico, per l’apertura di una farmacia è pari a  3.300 abitanti risultando inferiore ai previgenti parametri demografici (5.000 abitanti per comuni fino a 12.500 abitanti e 4.000 abitanti per gli altri comuni). Il parametro del’eccedenza di abitanti, per l’apertura di un ulteriore farmacia deve essere maggiore del 50 per cento di 3.300 abitanti -1651 abitanti, (comma 1, lett. a).

I commi 2 e 3 dell'art. 1 della L. 475/1968 prevedevano, rispettivamente, una farmacia ogni 5.000 abitanti nei comuni con popolazione fino a 12.500 abitanti e una farmacia ogni 4.000 abitanti negli altri comuni. La popolazione eccedente, rispetto ai parametri di cui al comma 2, veniva computata, ai fini dell'apertura di una farmacia, qualora fosse pari ad almeno il 50 per cento dei parametri stessi.

Le regioni e le province autonome possono prevederne l’apertura di ulteriori farmacie in aree ad alta frequentazione (nelle stazioni ferroviarie, negli aeroporti civili a traffico internazionale, nei porti, nelle aree di servizio autostradali, nei centri commerciali) con un limite del 5 per cento del totale delle farmacie, comprendenti le nuove sedi, (comma 1, lett. b), che aggiunge il comma 1-bis all'articolo 1 della L. 475/1968), da assegnarsi tutte ai comuni, competenti per territorio, fino al 2022, (comma 10). La norma in esame deroga all'art. 9 della L. 475/1968 che prevede che la titolarità delle farmacie che si rendono vacanti e di quelle di nuova istituzione a seguito della revisione della pianta organica può essere assunta dal comune.

Il Comune deve stabilire il numero delle farmacie risultante esattamente dell’applicazione dei citati parametri previsti, prevedere l’ubicazione della farmacie secondo criteri di equa distribuzione e di copertura delle aree scarsamente abitate, usare le rilevazioni Istat sulla popolazione per la revisione biennale della pianta organica (comma 1, lett. c), che sostituisce e aggiorna l'art. 2 della L. 475/1968). 

Il Comune deve inoltre  (comma 2) individuare il numero di nuove farmacie disponibili sul territorio, sulla base dei dati Istat al 31 dicembre 2010 della popolazione residente sul territorio, ed inviare i dati alla Regione entro e non oltre 30 giorni dall'entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge.

Le Regioni e le Province autonome (comma 3) devono bandire il concorso straordinario per soli titoli, entro 60 giorni dall'invio dei dati comunali, per il conferimento delle nuove sedi o vacanti, dalla cui assegnazione sono esclusi i comuni, e concludere il concorso straordinario e l'assegnazione delle sedi farmaceutiche entro un anno dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge medesimo.

L'art. 4 della L. 8 novembre 1991, n. 362 (Norme di riordino del settore farmaceutico) prevedeva che il conferimento delle sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione che risultino disponibili per l'esercizio da parte di privati ha luogo mediante concorso provinciale per titoli ed esami bandito entro il mese di marzo di ogni anno dispari dalle regioni e dalle province autonome.

Con l'art. 23, comma 12-septiesdecies, del D.L. 95/2012, il Ministero della salute, in collaborazione con le regioni e le province autonome realizza una piattaforma tecnologica ed applicativa unica per lo svolgimento delle predette procedure, da mettere a disposizione delle stesse regioni e province autonome e dei candidati.

Per agevolare l’accesso di giovani farmacisti alla titolarità delle farmacie  al concorso straordinario sono ammessi, (comma 3), esclusivamente i farmacisti, cittadini di uno Stato membro dell'Unione europea, iscritti all'albo professionale:

• non titolari di farmacia, in qualunque condizione professionale si trovino;

• titolare di farmacia rurale sussidiata, (ai sensi dell'articolo 1 della L. 8 marzo 1968, n. 221 , le farmacie sono classificate in due categorie: farmacie urbane (situate in Comuni o centri abitati con popolazione superiore a 5.000 abitanti); farmacie rurali (ubicate in Comuni, frazioni o centri abitati con popolazione non superiore a 5.000 abitanti). Le farmacie rurali, situate in località con meno di 3.000 abitanti, hanno diritto a un'indennità di residenza, stabilita da leggi regionali, a parziale compensazione della situazione di disagio in cui si trovano a operare);

• titolare di farmacia soprannumeraria. L'art. 23, comma 12-duodevicies, lettera a) del D.L. 95/2012 specifica che per farmacie soprannumerarie si intendono le farmacie aperte in base al criterio topografico o della distanza, che non risultino riassorbite nella determinazione del numero complessivo delle farmacie stabilito in base al parametro della popolazione di cui al comma 1, lettera a), del presente articolo;

• titolare di esercizio negli esercizi commerciali definiti parafarmacie ovvero corner dei centri commerciali.

Si tratta di quelli indicati all'articolo 4, comma 1, lettere d), e) I) del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114: esercizi di vicinato, aventi superficie di vendita non superiore a 150 mq. nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 250 mq. nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti, medie strutture di vendita, gli esercizi aventi superficie superiore ai limiti di cui al punto precedente e fino a 1.500 mq. nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 2.500 mq. nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti, grandi strutture di vendita, gli esercizi aventi superficie superiore ai limiti di cui al punto precedente.

Due ulteriori condizioni per l’accesso al concorso straordinario, riguardano: il divieto per il candidato di concorrere in più di due regioni o province autonome e il limite di età inferiore a 65 anni alla data di scadenza del termine per la partecipazione al concorso prevista dal bando (comma 5). Sono valutati, altresì, titoli preferenziali, l’età dei candidati e la scelta di forme associative di gestione della farmacia.

Al fine di garantire parità di condizioni nella valutazione dell'esercizio professionale dei candidati al concorso straordinario si equiparano i punteggi delle seguenti figure professionali (comma 5):

• farmacista titolare di farmacia rurale sussidiata, farmacista titolare di farmacia soprannumeraria e farmacista titolare di parafarmacia ovvero corner dei centri commerciali (cfr. l'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 22, comprese le maggiorazioni;
• farmacisti collaboratori di farmacia e farmacisti collaboratori negli esercizi di parafarmacia ovvero corner dei centri commerciali, ivi comprese le maggiorazioni.

L'art. 23, comma 12-duodevicies, lettera b) del D.L. 95/2012 introduce il titolo di ricercatore universitario nei corsi di laurea in farmacia e in chimica e tecnologia farmaceutiche, tra i titoli previsti per la valutazione dell'esercizio professionale nel concorso straordinario, assegnando per ogni anno e per ciascun commissario, 0,30 punti per i primi dieci anni e 0,08 punti per i secondi dieci anni.

Si ricorda che l'art. 5 del citato D.P.C.M. 298/1994, in particolare, prevede che per la valutazione dei titoli, ogni commissario dispone: a) fino a un massimo di 3 punti per titoli di studio e di carriera; b)fino a un massimo di 7 punti per titoli relativi all'esercizio professionale, con esclusione dei periodi di esercizio professionale superiori ai venti anni ed inferiori ad un anno. Ai fini della valutazione dell'esercizio professionale, sono assegnati i seguenti punteggi: a) per l'attività di titolare e direttore di farmacia aperta al pubblico: punti 0,5 per anno per i primi dieci anni; 0,2 per anno per i secondi dieci anni; b) per l'attività di collaboratore di farmacia aperta al pubblico: punti 0,45 per anno per i primi dieci anni; 0,18 per anno per i secondi dieci anni; c) per l'attività di professore ordinario di ruolo della facoltà di farmacia, per l'attività di farmacista dirigente dei ruoli delle unità sanitarie locali, per l'attività di direttore di farmacia ospedaliera o di farmacia militare, per l'attività di direttore tecnico di stabilimento farmaceutico: punti 0,40 per anno per i primi dieci anni; 0,15 per anno per i secondi dieci anni; d) per l'attività di direttore di aziende farmaceutiche municipalizzate, di informatore scientifico o di collaboratore ad altro titolo di industria farmaceutica, di coadiutore o collaboratore dei ruoli delle unità sanitarie locali, di farmacista militare, di direttore di deposito o magazzino all'ingrosso di medicinali, di direttore tecnico di officine di produzione di cosmetici, di professore universitario associato della facoltà di farmacia, di farmacista dipendente del Ministero della sanità e dell'Istituto superiore di sanità, delle regioni e delle province autonome: punti 0,35 per anno per i primi dieci anni; 0,10 per i secondi dieci anni.

Le Regioni e le Province autonome devono:

• massimo 30 giorni, dalla data di pubblicazione del relativo bando di concorso, istituire la commissione esaminatrice regionale o provinciale per Trento e di Bolzano (comma 4);
•  successivamente all’approvazione della graduatoria unica, valida due anni dalla data della pubblicazione, convocare i vincitori del concorso, che entro quindici giorni devono accettare l'assegnazione della sede farmaceutica (modifica apportata dall'art. 23, comma 12-duodevicies, lett. c) del D.L. 95/2012) (comma 6).

In tema di medicinali sono previsti i seguenti obblighi:

• il medico deve informare il paziente sui medicinali equivalenti in commercio;
• il farmacista deve sostituire il medicinale prescritto con altro medicinale equivalente, tranne quando: a) il medico dichiara in prescrizione la non sostituibilità del farmaco; b) c’è una diversa richiesta del paziente; c) non esistono in commercio medicinali a prezzo più basso.

L'art. 7 del D.L.18 settembre 2001 n. 347, (Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria) stabilisce un prezzo di rimborso a favore del farmacista e a carico del SSN per la vendita dei farmaci equivalenti, fino al prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile in regione, presente in apposite direttive regionali. Dal 2011, ai sensi dell'art. 11, comma 9 del D.L. 78/2010, per i medicinali equivalenti, con rimborso a carico del SSN (classe A) l'AIFA, attraverso una ricognizione sui prezzi vigenti nei paesi dell'Unione europea, a fissare il prezzo massimo di rimborso per confezione, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di unità posologiche. In tale ambito il medico nel prescrivere i farmaci, con prezzo superiore al minimo, ha facoltà di prescrivere la non sostituibilità da parte del farmacista. Il farmacista, in assenza dell'indicazione di non sostituibilità o, dopo aver informato l'assistito, di non accettazione della sostituzione da parte di quest'ultimo, è obbligato a consegnare il farmaco avente il prezzo più basso.