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Temi dell'attività Parlamentare

La spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera

La spesa farmaceutica a carico del SSN si articola nelle due componenti dedicate rispettivamente alla spesa farmaceutica territoriale e alla spesa farmaceutica ospedaliera. Per il finanziamento della spesa farmaceutica è destinata una quota del finanziamento complessivo ordinario del SSN.

Le regioni sono divenuti attori rilevanti ai fini del contenimento della spesa farmaceutica; il contenimento dei costi è infatti una conseguenza diretta del sistema di distribuzione da queste prescelto. La distribuzione diretta attraverso le aziende sanitarie ed ospedaliere implica uno sconto considerevole per gli enti del SSN che acquistano i medicinali direttamente dalle ditte produttrici. Ai sensi dell'articolo 9 della L. 386/1974, l’acquisto e la distribuzione dei farmaci direttamente da parte delle strutture pubbliche avviene con sconti minimi del 50 per cento per i medicinali autorizzati con procedura nazionale non sottoposti a negoziazione, e del 33,35 per cento per quelli autorizzati con procedura europea, centralizzata, di mutuo riconoscimento, o nazionale con negoziazione. In particolare, le regioni hanno la facoltà di attivare la distribuzione diretta dei farmaci di fascia A e H contenuti nel PHT - Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio). Il PH-T rappresenta la lista dei medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta, ma la cui adozione, per entità e modalità dei farmaci elencati, dipende dall'assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione.

Si ricorda infine che il decreto legge 158/2012 (c.d. Decreto Balduzzi), agli articoli 10 e 11,  ha introdotto misure regolatorie in materia di Prontuari farmaceutici nazionale e locali.

In particolare, l’articolo 10 ha previsto, su tutto il territorio nazionale, l’erogazione e l’utilizzo uniforme dei medicinali innovativi di particolare rilevanza, garantendo la parità di trattamento di tutti gli assistiti nei vari ambiti regionali. La disposizione riproduce quasi fedelmente l’Accordo del 2010 sui farmaci innovativi stipulato in sede di Conferenza Stato-regioni, ma mai completamente attuato. L’intervento legislativo garantisce l’immediata e uniforme disponibilità dei medicinali innovativi di particolare rilevanza a carico del SSN indipendentemente dal loro avvenuto inserimento nei prontuari ospedalieri e nelle liste di concedibilità locali, che le regioni e le province autonome saranno tenute ad aggiornare periodicamente, almeno ogni sei mesi, allo scopo di razionalizzare l’impiego dei farmaci da parte delle strutture pubbliche. Gli aggiornamenti dovranno essere trasmessi all’AIFA, dove viene istituito un apposito Tavolo per il monitoraggio della gestione dei prontuari ospedalieri e la elaborazione di linee guida per il loro aggiornamento.

Il successivo articolo 11 contiene disposizioni finalizzate ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale nonché disposizioni dirette a favorire, da parte del SSN, l’impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali. La misura è stata resa necessaria per adeguare il settore farmaceutico convenzionato agli interventi sulla spesa farmaceutica attuati con il D.L. 95/2012, che hanno fra l’altro ridotto gli spazi economici destinati alla rimborsabilità dei farmaci. A tal fine, si prevede che, entro il 30 giugno 2013 l’AIFA proceda ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale escludendo dalla rimborsabilità i farmaci non più di interesse per il SSN e la cui efficacia non risulti sufficientemente dimostrata.

Spesa farmaceutica territoriale

Ai sensi dell’articolo 5 del D.L. 159/2007, la base di calcolo per la determinazione della spesa farmaceutica territoriale è costituita dal finanziamento del Servizio sanitario nazionale cui concorre ordinariamente lo Stato, inclusi gli obiettivi di piano e le risorse vincolate di spettanza regionale, al netto delle somme erogate per il finanziamento di attività non rendicontate dalle aziende sanitarie.

 Relativamente alle componenti, la spesa farmaceutica territoriale indica l’insieme della spesa riferibile ai farmaci rimborsabili di fascia A, al lordo delle quote di partecipazione alla spesa a carico degli assistiti, distribuiti:

  • attraverso le farmacie pubbliche e private convenzionate;
  • attraverso la distribuzione diretta intesa come la distribuzione, per il tramite delle strutture ospedaliere e dei presidi delle aziende sanitarie locali, di medicinali agli assistiti per la somministrazione presso il proprio domicilio La distribuzione diretta può avvenire anche attraverso specifici accordi con le farmacie territoriali, pubbliche e private (distribuzione per conto). Rientrano nella distribuzione diretta le prestazioni farmaceutiche, destinate al consumo al domicilio, erogate:
  1. alla dimissione da ricovero o da visita specialistica, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo;
  2. ai pazienti cronici e/o soggetti a piani terapeutici;
  3. ai pazienti in assistenza domiciliare, residenziale o semiresidenziale;
  4. da parte delle farmacie convenzionate, pubbliche o private, per conto delle Aziende sanitarie locali.
    Tetto della spesa farmaceutica territoriale, sforamento e ripiano

    Il D.L. 95/2012, ha rideterminato, in diminuzione, il tetto per la spesa farmaceutica territoriale (a livello nazionale ed in ogni regione) portandolo, per il 2012, al 13,1 per cento. Dal 2013 decresce fino all’11,35 per cento.

    Si ricorda che, in precedenza, il decreto legge 159/2007 aveva stabilito all’articolo 5, comma 1, che, a decorrere dal 2008, l'onere a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica territoriale, non potesse superare (a livello nazionale ed in ogni singola Regione) il tetto del 14 per cento del finanziamento complessivo ordinario del medesimo SSN. Successivamente, l’articolo 13, comma 1, lettera c) del decreto legge 39/2009, ha rideterminato il tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale (comprensivo della spesa farmaceutica convenzionata, della distribuzione diretta, della distribuzione per conto e del ticket) nella misura del 13,6 per cento per l'anno 2009. Il tetto è stato poi rideterminato nella misura del 13,3 per cento dall’anno 2010 dall’articolo 22, comma 3, del decreto legge 78/2009.

    Nel triennio 2007-2009 non si è registrato sforamento del tetto della farmaceutica territoriale.

    Il D.L. 159/2007 ha introdotto, all’articolo 5, un sistema di regolazione della spesa dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale, in base al quale l'AIFA attribuisce ad ogni azienda titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci un budget annuale, calcolato distintamente per i medicinali equivalenti e per quelli coperti da brevetto. La somma dei budget di ciascuna azienda, incrementata dal Fondo relativo alla spesa per i farmaci innovativi e dal Fondo di garanzia per esigenze allocative in corso d’anno, deve corrispondere all'onere a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica territoriale. In caso di superamento del tetto per la farmaceutica territoriale, la filiera dei privati (Azienda farmaceutica, Grossista e Farmacista) è tenuta a coprire integralmente l’eventuale sforamento in misura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali, fermo restando l’obbligo per le regioni di adottare le necessarie misure di contenimento. Ai sensi dell’articolo 5, comma 3, lettera c), del D.L. 150/2007, il ripiano a carico dei grossisti e dei farmacisti è operato dall’AIFA mediante rideterminazione provvisoria (per sei mesi e su scala nazionale) delle relative quote di spettanza sul prezzo di vendita dei medicinali e della percentuale di sconto in favore del Servizio sanitario nazionale mentre per le aziende farmaceutiche si applica il sistema del pay-back. Le aziende farmaceutiche versano gli importi dovuti direttamente alle regioni dove si è verificato lo sforamento, in proporzione al superamento del tetto di spesa regionale.

    Spesa farmaceutica ospedaliera

    La spesa farmaceutica ospedaliera indica invece la spesa riferibile ai medicinali di fascia H acquistati o resi disponibili all’impiego da parte delle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN, ad eccezione dei medicinali dispensati in distribuzione diretta.

     L'articolo 15, commi da 4 a 11, del decreto legge 95/2012 ha rimodulato la spesa farmaceutica ospedaliera, precisandone la definizione e i suoi componenti.

    La spesa farmaceutica ospedaliera è rilevata dai modelli CE riferibili ai medicinali di fascia H acquistati, o resi disponibili all’impiego, da parte delle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN, ad eccezione dei medicinali dispensati in distribuzione diretta e per conto, nonché, innovando, al netto delle spese per i vaccini, per i farmaci di fascia C, e al netto delle preparazioni magistrali e officinali effettuate nelle farmacie ospedaliere, dei medicinali esteri e dei derivati del plasma di produzione regionale.

    Inoltre, la spesa farmaceutica ospedaliera è calcolata al netto delle somme corrispondenti a:

    • somme versate con il meccanismo del pay-back dalle aziende farmaceutiche a fronte della sospensione della riduzione del 5 per cento del prezzo dei farmaci stabilita con Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sul prezzo al pubblico comprensivo di IVA di tutti i farmaci rimborsabili dal SSN (fascia A-H);
    • somme restituite alle regioni e alle province autonome dalle aziende farmaceutiche a seguito del superamento del limite massimo di spesa fissato per il medicinale in sede di contrattazione;
    • somme restituite dalle aziende farmaceutiche, anche sotto forma di extra sconti, in applicazione di procedure di rimborsabilità condizionata per farmaci innovativi.

    Al proposito, si ricorda che l’AIFA ha elaborato sistemi di rimborsabilità in grado di garantire l’accesso a cure innovative per tutti i pazienti. Il principio che guida questi accordi è di rimborsare il farmaco innovativo in base alla sua efficacia, lasciando nei casi di fallimento terapeutico (failures) il costo della terapia a carico dell’azienda produttrice. Il risk sharing si inserisce nel contesto più ampio del payment by results o for performance cioè un pagamento sulla base dei risultati, volto a promuovere una più alta qualità delle cure e dell’assistenza sanitaria, evitando sprechi.

    Tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, sforamento e ripiano

    Il decreto legge 95/2012 ha incrementato dal 2013 il tetto (a livello nazionale ed in ogni regione) della spesa farmaceutica ospedaliera da 2,4 a 3,5 punti percentuali del finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato per il SSN e ha rimodulato il ripiano dello sfondamento del tetto.

    Dal 2013, il ripiano dello sfondamento del tetto della spesa ospedaliera è infatti a carico delle aziende farmaceutiche per una quota pari al 50 per cento del valore eccedente a livello nazionale; il restante 50 per cento è a carico delle sole regioni nelle quali si sia superato il limite, in proporzione ai rispettivi valori eccedenti. Resta fermo che, come detto, non è tenuta al ripiano la regione che abbia fatto registrare un equilibrio economico complessivo.

    Si ricorda che l’articolo 17, comma 1, lettera b) del D.L. 98/2011, aveva già contemplato, per gli anni 2013 e successivi, un’ipotesi di attribuzione parziale degli oneri a carico delle aziende farmaceutiche - limitatamente ad una quota pari al 35 per cento del valore eccedente a livello nazionale. Tale meccanismo doveva essere introdotto con regolamento governativo, mai emanato, entro il 30 giugno 2012.

    Il ripiano a carico delle singole aziende titolari di AIC avviene tramite versamenti a favore delle regioni e delle province autonome (pay-back) in proporzione alla quota di riparto delle complessive disponibilità del SSN, al netto delle quote relative alla mobilità interregionale.

    L’imputazione di una quota a carico delle aziende farmaceutiche pari al 50 per cento ha comportato la determinazione di una procedura per la ripartizione fra le aziende farmaceutiche del pay-back. Tale procedura è stata fissata sulla base delle procedure utilizzate per il ripiano della spesa farmaceutica territoriale come stabilite dall’articolo 5 del D.L. 159/2007. In tal senso, l’AIFA, in via provvisoria il 31 marzo e in via definitiva il 30 settembre dell’anno di riferimento, attribuisce a ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC un budget annuale calcolato sull’acquisto dei medicinale da parte delle strutture pubbliche, distintamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetto. Vengono inoltre definite le modalità di riparto fra le aziende farmaceutiche della quota necessaria per il ripiano e i provvedimenti da adottare in caso di mancata corresponsione di tale quota.

    L’AIFA predispone le procedure di recupero della quota di disavanzo a carico delle singole aziende farmaceutiche titolari di AIC in proporzione al superamento del budget aziendale definitivo tenendo conto di quanto disposto per i medicinali innovativi ed i medicinali orfani. In particolare:

    • per quanto riguarda i farmaci innovativi, la quota del superamento del tetto imputabile allo sforamento da parte dei farmaci innovativi del fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi viene ripartita ai fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione ai rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto;
    • per quanto riguarda i medicinali orfani si prevede che, in caso di superamento del budget attribuito all’azienda titolare di farmaci in possesso della qualifica di medicinali orfani non innovativi, la quota del superamento del budget riferibile a tali farmaci deve essere ripartita, ai fini del ripiano, al lordo di IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto.

    Partendo dall'evidenza del difficile contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera, il decreto legge 78/2010 ha inoltre disposto che l' Agenzia italiana del farmaco (AIFA) individui, fra i medicinali attualmente dispensati dalle strutture ospedaliere, i farmaci da assegnare alla distribuzione territoriale. Il transito di farmaci di fascia H, a carico della spesa farmaceutica ospedaliera, in fascia A, quindi a carico della spesa farmaceutica territoriale, è stato pari a un volume di 600 milioni di euro annui.

    Infine, per quanto riguarda i farmaci innovativi, in caso di sfondamento sono chiamate a ripianare tutte le aziende e non soltanto quelle titolari dei farmaci inclusi tra gli innovativi. Il ripiano avviene attraverso un trasferimento in contanti alle amministrazioni regionali da parte delle aziende farmaceutiche ed attraverso una riduzione proporzionale dei margini di spettanza per gli altri soggetti della filiera.

    La mancata corresponsione, da parte delle aziende farmaceutiche, di quanto dovuto alle regioni interessate comporta l'adozione da parte dell'AIFA di provvedimenti di riduzione del prezzo di uno o più medicinali dell'azienda interessata in misura e per un periodo di tempo tali da coprire l'importo corrispondente alla somma non versata, incrementato del 20 per cento, fermo restando quanto previsto dalla normativa vigente in materia di recupero del credito da parte delle pubbliche amministrazioni interessate nei confronti delle aziende farmaceutiche inadempienti. In sede di prima applicazione, per la definizione dei budget delle aziende farmaceutiche per l'anno 2013, si procede detraendo dai fatturati aziendali relativi al 2012 una quota derivante dalla ripartizione fra tutte le aziende farmaceutiche, in proporzione al fatturato relativo al 2012, dell'ammontare del superamento, a livello complessivo, del tetto di spesa farmaceutica ospedaliera per lo stesso anno.